Validierung der NIR-Spektroskopie für die Identitätsprüfung

Gerätevalidierung

Die Gerätevalidierung ist in der zugehörigen Software intergriert und entspricht den Anforderungen des Europäischen Arzneibuches. Im Analysesystem Apo-Ident sind für die Identitätsfeststellung drei Prüfinstanzen hinterlegt. Zusätzlich führt das Gerät, wie im Europäischen Arzneibuch gefordert, nach jeder Messung eine automatische interne Kalibrierung durch. Die Aussagekraft des NIR-Spektrums ist so hoch, dass sie durch nasschemische oder einfache instrumentelle Verfahren praktisch nicht zu erreichen ist.

Methodenvalidierung

Die NIR-Spektroskopie ist als allgemeine Methode im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur. Punkt 2.2.40) enthalten. Damit ist sie eine anerkannte pharmazeutische Regel, nach der Substanzen in der Apotheke geprüft werden können.
Die ICH- bzw. CPMP-Leitlinien „Note for Guidance on Validation of Analytical  Methods: Definitions and Terminology“ und „Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures Methodology“ schreiben für die Validierung der Identitätsprüfungsverfahren vor, die Selektivität des angewandten Verfahrens zu belegen. Neben Selektivitätsprüfungen müssen Prüfungen zur Robustheit und Reproduzierbarkeit im Rahmen der Validierung durchgeführt werden.
Diese Validierung muss keine Anwendung finden bei offiziellen und anerkannten Prüfverfahren (z. B. Arzneibuchmethoden). Werden solche Prüfverfahren im Rahmen von Analysen verwendet, ist sichergestellt, dass sie ausreichend robust, reproduzierbar und stabilitätsinduzierend sind.